我們知道通常規(guī)范對醫(yī)療的研究會在產品設計研發(fā)項目的最初階段開始進行，那么它們分別包括哪些重要的工作內容呢？

醫(yī)療規(guī)范會在項目最初階段開始考慮，最關鍵的要點之一是獲得產品要求構架書及用戶需求構架書，它們表示的是用戶對產品的需求、產品帶給用戶的益處、用戶的使用方式同時確保產品簡單易用。 因此最初階段工作的部分內容即是了解用戶究竟想要產品的什么功能或特點，它將關系產品的定義過程。

另一關鍵內容是了解并確定產品的醫(yī)療級別。醫(yī)療產品基于其風險程度分為一類、二類、三類這三個級別，它會直接關系到需要提交的測試報告及審批材料等。一類產品可直接自行驗證，而二類和三類產品則會顯著地花更多時間進行研發(fā)及測試。因此分清產品屬于哪一個級別是很關鍵的，因為如果需要產品快速走進市場，則可能不得不對一些產品特征加以取舍，以保證產品的風險級別得以降低。

醫(yī)療器械是指單獨使用或者與人體結合使用的儀器、設備、用具、材料或者其他物品。它是一種關系到人們生活和健康的特殊產品。它具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。

第一類是常規(guī)管理以確保其安全性和有效性的醫(yī)療設備。如大部分手術器械、聽診器、醫(yī)用x線片、醫(yī)用x線保護裝置、自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸滅菌器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術袍、手術帽、口罩、集尿袋等。

第二類是醫(yī)療器械，應根據其安全性和有效性加以控制。如體溫計、血壓計、心電圖診斷設備、光學內窺鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用吸附劑棉等。

第三類是植入人體，用于支持對人體有潛在危險的維持生命的醫(yī)療設備，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石器、侵入性內窺鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血設備、一次性輸液器、一次性無菌注射器、CT設備等。其中一些設備可以植入人體，一些用于維持生命，對人體有潛在的危險。他們在功能和設計上都非常嚴格。

產品結構設計的任務是在總體設計的基礎上，根據所確定的原理方案，確定并繪出具體的結構圖，以體現所要求的功能，是將抽象的工作原理具化為某類構件或零部件，具體內容為在確定結構件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理和表面狀況的同時，還須考慮其加工工藝、強度、剛度、精度以及與其它零部件相互之間的關系等問題。但結構設計的工作不是簡單的機械制圖，圖紙只是表達設計方案的語言，綜合技術的具體化是結構設計的基礎內容。

醫(yī)療產品設計必須滿足其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應該對醫(yī)療產品進行深入的研究和分析，了解其類別、功能、使用特點以及在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，設計出外觀美觀、品質優(yōu)良、易于管理和維護的產品。

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